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欧博平台怎么打赢:小群体,大健康:2022年国家医保谈判之孤儿药图鉴

admin2022-10-274

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小群体,大健康:2022年国家医保谈判之孤儿药图鉴

每日经济新闻 2022-10-26 18:44:43

◎去年,近10个罕见病治疗药物被纳入国家医保目录,其中两款高值孤儿药折价进入医保,让业界对今年高值孤儿药的医保谈判充满期待。

◎本次孤儿药的预选名单中,除了赛诺菲、武田、渤健、罗氏等知名外资药企,还出现了7家中国企业的身影,涉及5家上市公司,其中李氏大药厂布局的3种罕见病药物出现在今年国家医保谈判的“预选名单”中,数量最多。

每经记者 林姿辰    每经编辑 张海妮    

作为医药行业的年度大戏,国家医保谈判的脚步越来越近了。近日,2022版医保药品目录调整专家评审工作完成,哪些药物在这一环节折戟暂不可知,此前公布的343种药物,都有望成为国家医保谈判万众瞩目的主角。

其中,兼顾高价格和高价值的19种罕见病药物(又称“孤儿药”)格外牵动公众心弦。罕见病是对一类患病率极低、患者总数少的疾病的统称,2018年发布的《第一批罕见病目录》以目录形式首次对罕见病给出中国定义,对应的潜在患者人数约为300万,但国内罕见病种类和2000万的患者约数远超该份目录内容。

去年,近10个罕见病治疗药物被纳入国家医保目录,其中两款高值孤儿药折价进入医保,让业界对今年高值孤儿药的医保谈判充满期待。据《每日经济新闻》记者梳理,19种孤儿药中,年治疗费用在30万元以上的高值药物多达10余款,“注射用阿加糖酶β”“注射用阿糖苷酶α”的年治疗费用均在150万元以上。

而除了赛诺菲、武田、罗氏等外企,本次共有5家国内上市公司——北海康成(HK01228,股价2.75港元,市值11.67亿港元)、李氏大药厂(HK00950,股价1.41港元,市值8.30亿港元)、万邦德(SZ002082,股价9.79元,市值60.52亿元)、翰森制药(HK03692,股价14.02港元,市值830.31亿港元)、百济神州(SH688235,股价117.90元,市值1596亿元)有望参与孤儿药谈判。与此同时,中国罕见病产业迎来了一些新选手,“合作授权”不再是企业成长的全部逻辑。

19种孤儿药有望参与谈判,10余种药物的儿童年治疗费用超30万

据蔻德罕见病中心和IQVIA艾昆纬联合发布的《共同富裕下的中国罕见病药物支付报告》(以下简称《报告》),以2018年《第一批罕见病目录》列明的121种罕见病为统计口径,截至2022年7月,已有治疗45种罕见病的89种药物(按分子实体计,下同)在大陆地区获批,其中治疗27种罕见病的56种药物被纳入国家医保目录,另外还有涉及27个罕见病的34种药物尚未被纳入国家医保目录。今年,超过半数的未纳入医保的孤儿药有机会参与医保谈判。

在未被纳入医保目录的34种药物中,有9种治疗药物年治疗费用较高,对应到7种致残致死率高、需要长期治疗的罕见病。截至目前,该9种治疗药物均未被纳入国家医保目录,但它们中的7种药物出现在今年谈判的预选名单中。

这7种高值药物中,除了赛诺菲的注射用阿糖苷酶α没有出现在去年的医保谈判形式审查清单中,其余6种药物均参与了去年的国家医保谈判并谈判失败。

另外,还有4种罕见病药物在历经去年的医保谈判失败后,继续准备参与今年的谈判,即去年谈判失败的14种罕见病药物中,有10种罕见病药物继续出现在谈判预选名单中。

值得一提的是,成人年治疗费用高达229万元的依洛硫酸酯酶α曾出现在去年的预选名单中,但最终谈判失败,今年不再参与医保谈判。 

涉及5家上市公司,“授权合作”仍为主要形式

本次孤儿药的预选名单中,除了赛诺菲、武田、渤健、罗氏等知名外资药企,还出现了7家中国企业的身影,涉及5家上市公司,其中李氏大药厂布局的3种罕见病药物出现在今年国家医保谈判的“预选名单”中,数量最多。

从药物研发模式看,除了江世药业的注射用赤芝孢子多糖、万邦德的石杉碱甲注射液、兆科药业的苯丁酸钠颗粒为自研,其余6种罕见病药物均采用合作授权模式在国内上市销售,而这种高效引进药物的办法,也是国内企业引入罕见病药物的高效手段。

以去年12月登陆港股,成为中国“罕见病第一股”的北海康成为例,截至2021年底,公司所有产品管线均自业务合作伙伴授权引进,未来的产品管线还有待通过业务合作以及学术机构合作、内部研发持续充实。

而把罕见病列为重点关注疾病领域的李氏大药厂,其布局主要通过仿制和授权引进两种模式完成,例如可能参与本次国家谈判的曲前列尼尔注射液、苯丁酸钠颗粒均为国内首款仿制药,利鲁唑口服混悬液则是李氏大药厂于2019年与意大利泛马克大药厂公司达成合作,获得了在大中华区开发和商业化该药的独家权益。

尽管目前孤儿药的国家医保谈判仍以外资药企为主要力量,但在罕见病领域的新药研发中,本土力量正在崛起。

根据《报告》,截至2022年7月,在中国开展临床试验的、以第一批罕见病目录中疾病为目标适应症的180个新药临床研究中,有64%的新药临床研究由本土药企主导或参与。在18个有前景的作用机制中,本土药企的研发进展快于外资药企;在22个有前景的作用机制中,本土药企的研发进展与外资药企基本同步。此外,在本土药企“全球领先”和“国际同步”的罕见病新药研发中,15个临床研究在境内外同时开展。 

国家医保局:特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保

《报告》显示,截至目前,已有治疗27种罕见病的56种药物被纳入国家医保目录。其中近40%的罕见病药物是在国家医保局2018年开启国家医保目录常态化调整后被纳入基本制度保障范围的。

以2019年~2021年为例,医保目录纳入的罕见病药物数量分别为9种、6种和7种,其中针对特发性肺动脉高压的药物数量最多为5种,其次为多发性硬化,有4种药物被纳入医保目录,其余罕见病如尼曼匹克病、重症先天性粒细胞缺乏症、原发性肉碱缺乏症等共13种罕见病分别有1种药物被纳入医保目录。

但其中,高值罕见病药物进入医保目录的数量寥寥。以《第一批罕见病目录》为统计口径,按照赠药后患者用药负担为基准,目前共计有15种罕见病药物以超过50万元的年治疗费用在中国上市,其中13种药物至今尚未纳入国家医保目录,另外两种药物分别是渤健的诺西那声钠和武田的阿加糖酶α,均以不高于30万元的年治疗费用成功通过去年的医保谈判。

而对于高值罕见病药物的医保谈判态度,国家医保局10月12日公布的一则回复显示,特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保,也不支持地方单独探索高值罕见病药品保障机制。

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1426号建议的答复

图片来源:国家医疗保障局官网截图

一方面,这意味着罕见病药物的保障边界决策权限从地方回归到中央,预备参与今年医保谈判的19种孤儿药需要做好“不大降价即出局”的心理准备;另一方面,昂贵的孤儿药的支付并非一方可以承担,未来,建立多层次医疗保障体系支持罕见病用药刻不容缓。

封面图片来源:摄图网-500668961

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